節(jié)前，CFDA公布了《首批一致性評價品種清單》，浙江華海藥業(yè)成為最大贏家。作為局外人，談?wù)劯惺埽?/span>

1998年研究生畢業(yè)后進(jìn)入上海市食品藥品檢驗(yàn)所，便開始從事化學(xué)仿制藥審評工作。2004年2月公派赴日本國家藥品藥檢所學(xué)成歸來，首篇文章發(fā)表于《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2005年第7期[1]。2006年下半年，華海藥業(yè)研發(fā)人員看到此文后來信交流“如何通過測得原研制劑多條特征溶出曲線大幅提升生物等效性(BE)試驗(yàn)成功率”等溶出問題。2007年10月，本人踏上去浙江臺州的火車(到寧波)+長途汽車(3小時)。在該公司耳濡目染的場景和細(xì)節(jié)，讓我終于看到祖國制藥產(chǎn)業(yè)的希望和曙光[2]，而當(dāng)時，本人已跑遍滬上所有化學(xué)藥企業(yè)，均未能看到那種萌芽跡象。
　　2008年出來講課后，不厭其煩地號召大家學(xué)習(xí)華海，為眾人設(shè)計(jì)的“路線圖”如下[3]：做好仿制藥→獲得發(fā)達(dá)國家藥監(jiān)局認(rèn)證(沒辦法、“國外的月亮就是比國內(nèi)圓”)→回來曲線救國、爭取發(fā)改委差別定價→最終在國內(nèi)市場發(fā)力、獲得回報。
　　當(dāng)時，幾乎無人理睬，甚至有同仁譏諷本人建議、蔑視華海行為。大量企業(yè)投入到創(chuàng)新藥開發(fā)中，頗有“大江南北、風(fēng)起云涌”之勢。微觀研究上，無視溶出，在雜質(zhì)的道路上狂飆不已，“極盡之能事尋找專業(yè)臆斷之雜質(zhì)”，最終換來路人皆知的“未檢出”，但為了得到這三個字，大量資金灰飛煙滅、化為烏有。總之，全行業(yè)搞了8年創(chuàng)新藥+摳了10年雜質(zhì)，換來的結(jié)果文中不便評述、也不敢評述，想必每位看官自有高見。
　　唯有華海藥業(yè)，在業(yè)界顯得那樣得獨(dú)樹一幟與格格不入：以3~5個品種/年的速率默默地、啃骨頭般地通過FDA-ANDA認(rèn)證，真可謂“不看窗外煙火、專心仿藥研發(fā)”[4]。因?yàn)樵撈髽I(yè)老總早已高屋建瓴地意識到“國產(chǎn)仿制藥品質(zhì)愈發(fā)無法滿足廣大人民群眾日益增長的生活需求”，早已審時度勢地預(yù)測到“中國仿制藥一致性評價未來必將開展的決定”。
　　今日CFDA對所有已上市仿制藥全部推倒重來、責(zé)令企業(yè)重新評價，不得不說，過去10年是本行業(yè)失去的10年。
　　所以，華海藥業(yè)的脫穎而出愈發(fā)顯得彌足珍貴，這是該企業(yè)天道酬勤、水到渠成的結(jié)果，是腳踏實(shí)地、堅(jiān)持十年的饋贈(此處，讓本人聯(lián)想到農(nóng)民伯伯極為質(zhì)樸的一句箴言：“國家讓我種蔥，我就種蒜；國家讓我種蒜，我就種蔥”)。同時，也充分表明CFDA扶植制劑國際化企業(yè)的態(tài)度和傾向。
 
　　“十年寒窗無人問、一舉成名天下知”。在此，為華海老總的高瞻遠(yuǎn)矚和定力從容點(diǎn)贊！
　　這段時間，“羅振宇2017跨年演講”火爆朋友圈，本人也來湊湊熱鬧，摘錄其中一段話來結(jié)束本文：創(chuàng)新就是解決問題的能力。很多人以為，創(chuàng)新一定要高大上，其實(shí)，某個看起來簡單無趣、甚至質(zhì)樸笨拙的作法和舉措也是創(chuàng)新，因?yàn)楣芾泶髱煹卖斂撕茉缇驼f過：一項(xiàng)創(chuàng)新所能贏得的最大贊譽(yù)莫過于人們感嘆：這太顯而易見了，我怎么就沒想到呢？
　　最后、再啰嗦一遍：做大做強(qiáng)仿制藥才是目前國內(nèi)多數(shù)藥企應(yīng)該奮斗的方向，而創(chuàng)新藥研發(fā)僅適合一些“少數(shù)的貴族型企業(yè)”、絕不應(yīng)搞成“一窩蜂”、甚至“一鍋粥”。
　　讓時間來證明一切吧！

　   ????????????????來十年生物制藥外包前景廣闊 

過去10年來，制藥業(yè)外包業(yè)務(wù)（CROs和CMOs）增長迅速。有跡象表明，在未來10年，外包業(yè)務(wù)將繼續(xù)呈現(xiàn)增長勢頭。 

外包已成為價值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能現(xiàn)在已不復(fù)存在 

降低運(yùn)營成本 

外包行業(yè)的新領(lǐng)域，如高通量篩選服務(wù)已成為價值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能（如動物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)）現(xiàn)在已不復(fù)存在。 

目前，各種經(jīng)營規(guī)模的開發(fā)商和生產(chǎn)商常常將以前被視為內(nèi)部核心競爭力的許多任務(wù)和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關(guān)鍵所在，制藥行業(yè)的基本性質(zhì)發(fā)生了變化。外包已經(jīng)成為行業(yè)的一個常態(tài)，它涵蓋了制藥活動的全過程，從篩選和先導(dǎo)化合物的確定，到毒理學(xué)和其他臨床前研究、臨床試驗(yàn)、市場營銷，以及各種規(guī)模的生產(chǎn)等等。 

外包被證明能有效降低運(yùn)營和基礎(chǔ)設(shè)施成本。在此期間，制藥行業(yè)會明顯降低其研發(fā)力度，減少新品的研發(fā)數(shù)量。這也促使許多制藥公司進(jìn)一步實(shí)施降本節(jié)支舉措，增加外包業(yè)務(wù)，以作為減少工資支出和資本費(fèi)用支出的一個途徑。從某些方面來說，這種經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動型的外包業(yè)務(wù)的增加將會削弱行業(yè)的長期生產(chǎn)力。由于產(chǎn)品研發(fā)線萎縮和品牌藥陸續(xù)失去專利保護(hù)，對于必須適應(yīng)利潤逐漸走低的制藥公司來說，外包是可供它們的唯一選擇。

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