半個月不到，三個中藥注射劑大品種：丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液被國家藥監局點名。業內表示，連續點名三個中藥注射劑大品種，當中的寓意不言而名，第一場風暴已經刮向了中藥注射劑領域，并且中藥注射劑很有可能面臨一次普遍修訂的危機。這是一個重要信號，不僅是對中藥企業，還是對制藥設備企業。


　　對于中藥企業而言，首先，中藥注射劑的安全性和有效性一直是各界爭論的焦點;其次，中藥領域的質量問題飽受詬病;最后，盡管中藥市場問題多多，但其市場前景卻多被看好，而且中藥行業是我國的一大特色領域，應該助其更加規范化、科學化的發展。因此，國家藥監局新局長上任后，第一把火就燒到了中藥領域，而中藥注射劑則成為首要目標。

　　對于制藥設備企業而言，國家藥監局給中藥領域帶來的監管風暴無疑是一大警醒：對制藥行業的監管只會嚴上加嚴，整個制藥行業包括制藥設備行業都會面臨更加頻繁且嚴格的檢查。不僅如此，制藥設備行業的集中度將隨著國家藥監局對中藥乃至制藥行業的整治而不斷提高，這對制藥設備企業來說是一場現實的考驗。

　　那么，制藥設備企業該如何應對日益嚴格的監管環境呢?上述就有提到，中藥注射劑之所以被國家藥監局重點監察的一大原因就是質量問題，而質量卻恰恰是制藥行業最為基礎的一個要素。因此，從制藥設備企業角度而言，堅持做好基礎工作，按要求和標準生產是關鍵路徑之一。

　　比如，某制藥設備企業負責人就表示：“對我們來說，制藥設備的質量生產是一種企業文化，是一種講究規范和標準的文化。”功夫在平時，該企業不但把質量生產落成實踐，而且還從員工入手，讓員工知道怎么做的同時，也讓他們知道所以然。“我們要求員工對生產制藥設備過程中的所有環節，行為規范、生產工藝等都進行嚴格控制，因為這是對客戶的負責，也是對患者，對整個市場和行業的負責。”

　　除此之外，無論市場競爭有多激烈，無論行業監管有多嚴格，制藥設備企業最大的對手還是自己。就這次的中藥注射劑來說，有專家學者分析道：“這已經不是靠營銷方法以及基層市場放量就能保證企業生存的時代了，未來中藥注射劑能否在趨嚴的政策環境與市場環境之中生存下來，就看這場中藥注射劑與自身的實打實的較量結果如何了。”

　　這句話在制藥設備企業方面看不無道理，比如在GMP政策紅利消失后，制藥設備行業兩大龍頭企業就曾展開過激烈的市場爭奪，但競爭完畢后，結果卻出乎雙方的意料：競爭非常慘烈，彼此的盈利效果并不理想。因此，在行業形勢并不樂觀的當下，制藥設備企業所要做的就是，一方面，專注于自身的發展，要自查，解決企業發展和設備生產、研發過程中出現的問題;另一方面，企業要正確且理性地對待政策環境和市場環境，莫讓慌張和求利沖昏了頭腦。

　　一直以來，中藥制劑類企業都是歷次核查、飛檢中出現問題的重災區，此次國家藥監局的出手意圖顯露無疑，勢必將給中藥注射劑行業以及中藥行業帶來更為強烈的風暴。當然，這也給制藥設備企業釋放了信號，若不行動起來，或將消失在這股浪潮中。

　　因此，為了更好地融入新的政策環境和市場環境，制藥設備企業需要專注于質量生產，專注于自身發展。有制藥設備人士表示：“很多政策和市場變革帶來的影響尚未顯現，對于大部分制藥設備企業而言，2018下半年要結合自身實際，注重經營質量。”