近年來,隨著社會經濟的發展和人們對健康關注度的升高,藥品以及保健食品的需求和供應在急劇增加,而藥品的安全問題也逐漸突顯。在業內人士看來看來,真正把握“安全”的雙重屬性——“安全性”和“安全感”,才是一個制藥企業的成功之道。
產品孕育期:設定苛刻標準
業內表示,在產品孕育的初始階段就設定苛刻的標準,是高質量的先天必備基因。以中藥材為例,中藥材是中藥生產的源頭,加強中藥材、中藥飲片源頭管理、對于切實保障中藥生產質量安全具有重要意義。
近年來,隨著中藥材(飲片)源頭管理領域一些問題突出,如摻雜使假、以次充好等現象頻有發生,我國各地食藥監管部門不斷加強對中藥生產中中藥材(飲片)的管理。
對此,有的中藥生產企業設定了苛刻的標準,加強對自身的監督檢查,嚴格按照GMP的要求進行中藥生產質量管理,嚴格把好源頭關和檢驗關,杜絕使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產中藥飲片。
產品生產期:須實現質量可控
就藥品而言,安全性首當其沖,然而因藥品安全存在問題被曝光的事件仍常有發生。例如,近年來,疫苗生產記錄造假事件頻有發生,這從某一方面體現了一些藥品企業風險意識淡薄,對基于GMP的合規化生產還存有僥幸心理。
根據藥品生產質量管理規范(GMP),藥企的生產記錄必須包括產品名稱、規格、批號,生產以及中間工序開始、結束的日期和時間,每一生產工序的負責人簽名,異常事件報告等。
因此,藥企若想讓公眾建立起對產品的信任感,必須嚴謹、踏實做好每一步,實現產品質量可控,切勿為了節約成本、節省時間,而對生產記錄進行編造篡改,以免導致產品質量產生缺陷。這也從側面表面了員工科學管理、科學生產的重要性。
產品儲存期:依靠相關設備
業內表示,藥品的安全性隨著環境的變化,也會產生不同的變化。因此,需要相關的高科技設備來確保產品的安全性。
在藥品適應溫度范圍方面,藥品常溫保存為10℃-30℃,陰涼保存為20℃以下,冷藏為2℃-8℃。如果溫度超標,藥品極易發生變質、發霉、蟲蛀、失效等,影響患者用藥安全。
例如,進入炎熱的夏季,為了保證藥品處于相對安全的環境,一般藥房里都要準備專門的陰涼間或者專用冰箱,比如蛇膽陳皮液、小兒氨酚黃那敏顆粒、維生素AD滴劑等可以存在陰涼區,溫度控制在20℃以下。
總體而言,在產品研發、工藝生產、客戶服務、環境保護等各個環節,只有將“追求卓越”的質量管理哲學貫徹到底,全程“零缺陷”品控嚴于制藥標準,才能保證藥品質量安全,實現從“制造”到“質”造的嬗變。
(審核編輯: 林靜)
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